特殊藥品的管理規定參考文獻（特殊藥品管理相關法律法規）
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關于藥品行業質量管理畢業論文
摘要：隨著2010版GMP的深入學習，從而對藥品質量管理重要性的認識得以深入，而且在這一過程當中，對于當前我國藥品生產企業控制藥品質量存在著從檢驗模式、生產模式以及設計模式逐級推進進行探討，在設計模式當中才能夠對藥品質量做到最大限度保證。
經濟實力所限，在藥品質量安全監管方面投入較少，很少設 有類似藥品生產、批發或零售部門的專門的藥品質量控制 機構。社區醫療單位藥品質量安全監控能力薄弱，沒有這 方面的專業機構，很難控制和監管本單位藥品的進貨、倉 儲、使用等環節。
比如在藥物分析實驗和實踐中，可以結合《藥品生產質量管理》的實施細則對藥品檢驗的全過程實施規范和標準化：如滴定溶液的配置、定量玻璃儀器的校正、精密儀器的使用等要結合《GMP》標準操作來強化學生動手能力，縮短學生的二次培訓時間。
.藥房工作質量管理規范和具體工作 藥房工作質量管理規范代表了一種國際性努力，匯集了各種藥房實踐的概念。國際藥學聯合會竭力倡導藥房工作質量管理規范，是因其認為使藥房的許多任務需具體化，反映了藥學界學者對醫療保健制度改革的全球性反應。其涉及4個領域：(1)促進健康和預防疾病。
PASS合理用藥監測系統的PASS系統能解決的問題
PASS系統通過自動化審查功能，取代了醫療人員以往依賴書本和記憶的檢查方式，顯著減少了因記憶不足或人為錯誤導致的用藥錯誤，提高了審查效率。它能自動審查大量患者的醫囑，使所有患者都能從中受益，無論是醫囑篩選還是用藥指導，都能提供科學、權威的信息支持，提升患者藥物治療的依從性，從而優化治療效果。
審查結果的統計和分析功能 PASS在進行用藥監測時，可以對監測結果的數據進行自動采集和保存，并能提供全面的藥物監測結果的統計和分析。
率先在全軍開展PASS合理用藥系統的試點任務，使臨床醫藥人員在用藥過程中及時有效地掌握和利用醫藥知識，預防藥物不良事件的發生，實現了醫囑監測和藥物信息的查詢。
非處方藥在做廣告時有哪些特殊規定?
1、非處方藥廣告要求：非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。
2、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。處方藥可以在國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
3、凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當進行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。
4、(1)藥品廣告須經企業所在地省級人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。(2)處方藥可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，不得在大眾傳媒發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
5、非處方藥可以在大眾媒體上做廣告，處方藥只能在專業媒體上做廣告。具體要向藥品生產地所屬省級藥監局申請批準文號，再到工商部門去登記做廣告。
6、第三十一條 非處方藥不得在兒童節目和兒童出版物上發布廣告，不得以兒童名義介紹藥品，不得以兒童為訴求對象，不得出現兒童不在成人監護下單獨用藥的內容。第三十二條 大眾媒介發布的藥品廣告不得含有標明或者暗示能增強性功能的內容。
藥品經營質量管理的圖書目錄
1、藥店零售技術圖書目錄涵蓋了五個關鍵項目，旨在提升藥師和銷售人員的專業技能：項目一：藥品陳列與養護 模塊一：藥品陳列 - 包括工作流程、基礎知識、拓展知識、法規制度、案例分析與實訓，引導讀者理解和實踐藥品的正確擺放與養護。
2、第2單元，醫藥經營與法律法規，詳細講解了《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》和《消費者權益保護法》的相關知識，涉及藥品管理、價格與廣告、執法維權等，并配有相關練習題和答案。第3單元，人體生理與疾病，涉及人體主要系統、免疫功能、病原微生物等內容，幫助營業員理解與藥品相關的生理病理知識。
3、版中國藥典共有四部：一中藥，二化學藥，三生物制品，四附錄和藥用輔料標準。